DOCUMENTACIÓN Y PLANTILLAS GESTIÓN CONTRATOS

 

Para poder iniciar un estudio en el Departamento de Salud de Alicante – Hospital General es imprescindible que previamente exista un contrato firmado por las partes implicadas.

 

El modelo de contrato será el estipulado en la <<RESOLUCIÓN de 16 de julio 2009, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana>>.

 

Estos modelos, al estar regulados por normativa autonómica, NO PERMITEN MODIFICACIÓN sino sólo CUMPLIMENTACIÓN.

 

El promotor / CRO es el encargado de completar todos los datos básicos correspondientes al estudio, datos económicos y los anexos pertinentes. Una vez rellenado el borrador de contrato, se debe enviar mediante correo electrónico a la persona de contacto encargada de la gestión de contratos, para que pueda proceder a su validación.

 

El proceso de firma del contrato se inicia una vez obtenido el visto bueno por parte de la Fundación para la gestión de ISABIAL que genera el documento en pdf y lo remite al Promotor / CRO para que firme digitalmente o las tres copias del contrato y comience con el circuito de firmas (digitales y/o autógrafas). Cuando el contrato está firmado por el Promotor / CRO, éste lo remite a la Fundación para la gestión de ISABIAL después se procede a la firma de la persona investigadora principal, la firma del Gerente del Hopsital General Universitario de Alicante  y la firma de la Direción de la Fundación para la gestión de ISABIAL.  Una vez firmado desde ISABIAL se avisa al Promotor para que envíen un mensajero a recoger su original.  En el caso de ser todas las firmas digitales se remitirá el contrato por email.

 

Con navegador CHROME una vez descargado el archivo word, renombrarlo y eliminar el último guión bajo que aprece por defecto, para poder editar archivo)

 

 

Ensayo clínico (EECC)

  1. Sinopsis
  2. Protocolo EECC
  3. Memoria económica EECC (*), (**) 
  4. Idoneidad de las instalaciones EECC (*), (***)  
  5. Poliza
  6. Informe AEMPS
  7. Informe CEIC
  8. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO)
  9. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado
  10. Relación del equipo de investigación EECC  (*)  
  11. Servicios implicados EECC (*), (***)  

 

Estudios postautorización de tipo observacional (EPA) (****)

  1. Protocolo EPA
  2. Memoria económica EPA (*), (**)  
  3. Compromiso Investigador Principal (*)  
  4. Informe CEIC
  5. Autorización CAEPO (EPA-SP)
  6. Autorización CAEPRO (EPA-PS)
  7. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO)
  8. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado
  9. Relación del equipo de investigación EPA  (*)  

 

 

Investigación Clínica Independiente (ICI)

 

Cuando la investigación clínica no es promovida comercialmente por la industria farmacéutica, con medicamentos y productos sanitarios, en el marco de la innovación asistencia en beneficio de la ciudadanía.

 

La documentarión requerida es la indicanda con anterioridad, según sea el estudio clínico (EECC o EPA)

 

(*)  Los documentos deben enviarse en archivo Word a la gestora de EECC (isabial_eecc@gva.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.

(**) La reinversión es decisión de la persona investigadora principal.  Cuando la reinversión es del 100%, el apartado II.b es del 70%. 

(***) Los servicios declarados en los documentos 4 y 11 deben de coincidir.  En el documento 11 hay que cumplimentar el apartado de breve descripción colaboración, justificando la implicación del servicio incluido, asi como la cuantía económica total que corresponde a cada servicio.

(****) Según el RD 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano:  A partir del 2 de enero de 2021 la AEMPS ya no tramitará nuevas solicitudes de clasificación de los EPA, al quedar derogadas ORDEN SAS/3470/2009 y el Capítulo VI del Real Decreto 577/2013.

 

   

   Persona de contacto Gestión EECC:                     

      Dra. Ana Tobarra                                               

      isabial_eecc@gva.es                                        

      (+34) 965 913 952   

 

   Lugar Gestión EECC:

      Planta 5ª, Centro de Diagnóstico (Edificio gris) 

      Hospital General Univesitario de Alicante

      Avda Pintor Baeza, 12, 03010 Alicante