Se debe presentar la DOCUMENTAICÓN GENERAL a través del email de contacto isabial@gva.es, para su REGISTRO.   Los documentos que lo requieran deben incluir el número de versión, fecha y firma.

 

 

Documentos para tramitar un Ensayo Clínico (EECC)  

 

Documentos Parte I:

  • Carta de presentación
  • Protocolo firmado por IP y Promotor
  • Resumen del Protocolo
  • Manual del investigador o ficha técnica del medicamento en investigación
  • Autorización del promotor al soIicitante (si procede)
  • Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos auxiliares (no investigados) (si procede)
  • Asesoramiento científico y plan de investigación pediátrica (si procede)
  • Justificación del carácter de bajo nivel de intervención para el ensayo (si no se incluye en la carta de presentación (si procede)

Documentos Parte II:

 

 

Documentos para tramitar un Estudio Observacional con Medicamentos (EOM) y otros estudios clínicos promovidos por la empresa privada  

  

 

 

Modificación sustancial

  • Carta de presentación que incluya:
    • Identificación de la modificación sustancial mediante una fecha y un número o código
    • Si la modificación relevante afecta solo a la parte I, a la parte I y II, o a la parte II y cuáles son los documentos del ensayo que cambian
    • Un breve resumen de los cambios
    • Si la modificación afecta a otros ensayos, una lista de los mismos indicando para cada uno el número de EudraCT de ensayo y el número y fecha de la modificación.
  • Formulario de solicitud de modificación relevante
  • Nueva versión de los documentos que se modifiquen
  • Nuevos documentos (si procede)
  • Documentos que justifiquen los cambios (si procede)
  • Las consecuencias de la modificación que debe incluir:
    • Una evaluación general actualizada de la relación beneficio/riesgo
    • Las posibles consecuencias para los sujetos ya incluidos en el ensayo
    • Las posibles repercusiones sobre la evaluación de los resultados
  • Prueba del pago de la tasa al CEIm

 

 

Investigaciones clínicas con Productos Sanitarios  

  • Protocolo
  • Cuaderno recogida de Datos (CRD)
  • Indicaciones o recomendaciones de uso, junto con la maqueta original de etiquetado del producto sanitario
  • Declaración de conformidad emitida por el fabricante (o representante autorizado, en su caso), y, cuando intervenga un organismo notificado, certificado/os de marcado CE del mismo, relativo/s al producto sanitario objeto del estudio, con los anexos de la directiva que le resulte de aplicación
  • Compromiso del investigador coordinador
  • Hoja de información al paciente
  • Formulario de consentimiento informado
  • Memoria económica    
  • Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera
  • Para solicitar la autorización del CAEPRO (Consellería Sanitat), se necesita el dictamen favorable del CEIm, es un trámite posterior
  • Idoneidad de las instalaciones EECC-PS HGUA  (*)     (modelo EECC-PS externo al HGUA)  
  • Relación del Equipo Colaborador HGUA (*)       (modelo EECC/-EOM-PS externo al HGUA)  
  • Listado de centros en los que se realiza el estudio
  • Currículum vitae abreviado Investigador principal y colaboradores (CVN o CVN GVA)
  • Autorización del promotor al solicitante (si procede)
  • Justificante pago cuotas (modelo promotor exención de tasas CEIm)      ver requisitos (**)

Productos sanitarios implicados

  • Copia de la tarjeta de implicación prevista para el productor sanitario

 

 

Proyectos de investigación (descarga de plantillas)

 

La Memoria del Proyecto.  Deberá incluir:

  • Hoja de recogida de datos (HRD)
  • Hoja de Información al paciente 
  • Consentimiento informado
  • Exención consentimiento informado (si procede)
  • Currículum vitae abreviado Investigador principal y colaboradores (CVN o CVN GVA)
  • Visto bueno del responsable del servicio al cual pertenece el investigador principal (IP) y los investigadores colaboradores

 

PROYECTO ISABIAL INTERNO

 

(cuando IP es de un Grupo de Investigación ISABIAL

y/o Dpto de Salud (DS)

y el proyecto se gestiona a través de ISABIAL)

 

 

 

Documentos a presentar:

  1. Solicitud y Memoria del Proyecto                                                   (Formato normalizado de ISABIAL (*),  si no se dispone de modelo propio)
  2. Currículum Vitae investigadores (IP y colaboradores)                (Formado  normalizado de ISABIAL (*), también se admite modelos CVA o CVN)
  3. Visto bueno responsable del servicio (IP y colaboradores)          (Modelo normalizado de ISABIAL (*))
Recomendaciones para la elaboración de la HIP

 

PROYECTO EXTERNO

REQUIERE CEIM HGUA

 

(cuando el proyecto no es gestionado a través de ISABIAL, pero requiere de evaluación del CEIM HGUA)

 

Documentos a presentar:

  1. Solicitud   

  2. Memoria del Proyecto  (incluida la memoria económica y si procede, el listado de centros participantes en el proyecto en el conste la participación del HGUA y miembros del equipo de investigación)                                                                                      - Plantilla equipo investigación      

     3.  Visto bueno responsable servicio (Investigadores Colaboradores) a colaboraciones externas                                            

Recomendaciones para la elaboración de la HIP

 

Respuesta a las aclaraciones

 

La respuesta a las aclaraciones deberá presentarse en formato electrónico a las siguientes direcciones de correo electrónico: isabial@gva.es y ceim_hgua@gva.es 

 

La documentación (1) (2) a presentar para la respuesta a las aclaraciones será la siguiente:

  • Carta de solicitud de evaluación de la respuesta a las aclaraciones dirigida al CEIm que contendrá:
    • Motivo de la solicitud de evaluación
    • Titulo, EudraCT, Código y Promotor
    • Listado de la documentación modificada
  • Escrito de respuesta a las aclaraciones
  • Documentación modificada:
    • Versión con control de cambios
    • Versión final

(1) En TODOS los documentos del estudio (incluidos CRD, etc) deben identificarse claramente el Promotor, la persona Investigadora Principal, el/los centro/s y el estudio (título, código), la filiación de las personas y entidades participantes, así como la/s fuente/s de financiación.  Además estos documentos deben tener nº de versión y fecha para que si hay cambios posteriores se sepa cuál es el documento vigente.

 

(2) Si no se recibe toda la documentación tal y como se solicita, las aclaraciones no serán evaluadas.

 

______________

​

(*) Los documentos HGUA deben enviarse en archivo word a la persona gestora de EECC (isabial_eecc@gva.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.   Para tramitar la idoneidad de las instalaciones es necesario adjuntar por email el protocolo o sinopsis del estudio clínico

 

(**) Requisitos de exención de tasas CEIm

  • Que la investigación a realizar es independiente
  • Que el Promotor del estudio es una entidad privada de investigación sin ánimo de lucro,  una entidad pública de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanitad o un investigador de plantilla de las entidades públicas de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad
  • Que no haya obtenido financiación externa privada para la realización del estudio.
  • Que los investigadores no van a percibir ningún tipo de remuneración por su participación en el estudio