Para poder iniciar un estudio en el Departamento de Salud de Alicante – Hospital General es imprescindible que previamente exista un contrato firmado por las partes implicadas.

 

Los modelos de contrato están aprobados por la Generalitat Valenciana

 

Estos modelos, al estar regulados por normativa autonómica, NO PERMITEN MODIFICACIÓN sino sólo CUMPLIMENTACIÓN.

 

El promotor / CRO es el encargado de completar todos los datos básicos correspondientes al estudio, datos económicos y los anexos pertinentes. Una vez rellenado el borrador de contrato, se debe enviar mediante correo electrónico a la persona de contacto encargada de la gestión de contratos, para que pueda proceder a su validación.

 

El proceso de firma del contrato se inicia una vez obtenido el visto bueno por parte de la Fundación para la gestión de ISABIAL que genera el documento en pdf y lo remite al Promotor / CRO para que firme digitalmente o las tres copias del contrato y comience con el circuito de firmas (digitales y/o autógrafas). Cuando el contrato está firmado por el Promotor / CRO, éste lo remite a la Fundación para la gestión de ISABIAL después se procede a la firma de la persona investigadora principal, la firma del Gerente del Hopsital General Universitario de Alicante  y la firma de la Direción de la Fundación para la gestión de ISABIAL.  Una vez firmado desde ISABIAL se avisa al Promotor para que envíen un mensajero a recoger su original.  En el caso de ser todas las firmas digitales se remitirá el contrato por email.

 

Recomendamos utilizar el navegador EXPLORER para la descarga de las plantillas.  Con CHROME una vez descargado el archivo word, hay que renombrarlo y eliminar el último guión bajo que aparece por defecto, para poder editar archivo

 

 

 

Estudio Observacional con Medicamento (EOM) (****)

 

Documentación:

  1. Protocolo EOM
  2. Memoria económica EOM (*), (**)  
  3. Compromiso Persona Investigadora Principal (*)  
  4. Informe CEIC
  5. Autorización CAEPO (con seguimiento prospectivo, con ánimo comercial)
  6. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO)
  7. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado
  8. Relación del equipo de investigación EOM  (*)  

Modelos Contratos: 

Otros Modelos:

 

 

 

(*)  Los documentos deben enviarse en archivo Word a la persona gestora de EECC (isabial_eecc@gva.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.

(**) La reinversión es decisión de la persona investigadora principal.  Cuando la reinversión es del 100%, el apartado II.b es del 70%. 

 

 

   

   Personas de contacto Gestión EECC / EOM:                     

      David Pavia

       isabial_eecc@gva.es                                      

      (+34) 965 913 921

 

      María Lafuente

       isabial_eecc@gva.es                                      

      (+34) 965 913 989

 

      Dra. Ana Tobarra                                               

      isabial_eecc@gva.es                                        

      (+34) 965 913 952   

 

   Lugar Gestión EECC / EOM:

 

      Planta 5ª, Centro de Diagnóstico (Edificio gris) 

      Hospital General Univesitario de Alicante

      Avda Pintor Baeza, 12, 03010 Alicante

                

 

 

DEFINICIONES

 

Estudio observacional con medicamentos (EOM):  

 

Toda la investigación que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas, siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones erequeridas para ser considerado ensayo clínico establecidas en el artículo 2.1.i) del Real Decreto 190/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, y que se realice con alguno de los siguiente propósitos:

     1º. Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos

     2º.  Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos.

     3º. Obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.

 

Los estudios observacionales con medicamentos deberán tener como finalidad cumplimentar la información ya conocida del medicamento en la población

 

 

NORMATIVA