El promotor deberá enviar al CEIC la documentación en formato electrónico así como un número de copias en papel tal como se indica a continuación (pinche en el enlace):
- 1. Ensayos Clínicos con Medicamentos
- 2. Estudios Observacionales Post-autorización
- 3. Investigación Clínica con productos sanitarios
- 4. Proyectos de Investigación
PROYECTOS DE INVESTIGACION
Los proyectos de investigación que sean Ensayos Clínicos o Estudios observacionales, prentados a Convocatorias publicas o privadas para obtener financiación, deberán presentar el protocolo en formato oficial de Ensayo Clínico o Estudio Observacional para al evaluación del CEIC, y no en el formato de la convocatoria.
El CEIC emitirá su informe favorable, si procede a dicho protocolo para la obtencion de financiación. No obstante quedará condicionado a que si se obtiene la financiacion, se remita el resto de documentacion para la evaluzación definitiva del CEIC.
1. Ensayos clínicos con medicamentos
1.1. EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS
TIPO DE DOCUMENTO | Nº COPIAS | DOCUMENTO | INSTRUCCIONES | ||
(art. 16 del RD 223/2004) | Originales | Copias | Formato electronico | ||
Carta de solicitud del Promotor para la evaluación del EC | 1 | - | Sí | Obligatorio | |
Anexo 1A | 1 | - | Sí | Obligatorio | |
Protocolo | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Protocolo en idioma original | 1 | - | Sí | Sólo si procede | |
Manual del investigador | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Cuaderno de recogida de datos | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Hojas de información al paciente | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Consentimiento Informado | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Hoja de notificaciones de reacciones adversas | 1 | - | Sí | Obligatorio | |
Compromiso del investigador Principal | 1 | 1 | Sí | COMPROMISO DEL IP.doc | Obligatorio |
Certificado de idoneidad del equipo colaborador. Relación del equipo colaborador (ANEXO IV) | 1 | 1 | Sí | ANEXO III-RELACION DEL EQUIPO INVESTIGADOR.doc | Obligatorio |
Certificado de idoneidad de cada colaborador (Se presentarán tantos certificados como colaboradores) | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Idoneidad de las instalaciones | 1 | 1 | Sí | IDONEIDAD INSTALACIONES.doc | Obligatorio |
Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos en investigación | 1 | 1 | Sí | PROCEDIMIENTOS Y MATERIAL RECLUTAMIENTO PACIENTES.doc | Sólo si procede |
Propuesta de memoria económica | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Certificadode la póliza de seguro de la compañia aseguradora | 1 | 1 | Sí | Especifico para el HGUA e IP. | Obligatorio |
Documento de asunción de responsabilidad en caso de ausencia de seguro o cobertura parcial | 1 | 1 | Sí | Solo si procede | |
REQUISITOS LOCALES | |||||
Informe del Investigador Principal al CEIC | 1 | 1 | Sí | INFORME DEL IP AL CEIC.doc | Obligatorio |
Listado actualizado de EC en los que participa | 1 | 1 | Sí | VER INFORME IP | Obligatorio |
CV del investigador principal | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
CV de los investigadores colaboradores | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Autorización del Jefe de Servicio donde se realiza la investigación | 1 | 1 | Sí | AUTORIZACION JEFE DE SERVICIO.doc | Obligatorio |
Conformidad del Jefe de Servicio de Análisis Clínicos | 1 | 1 | Sí | conf-a_clinicos | Obligatorio |
Conformidad del Jefe de Servicio de Farmacia | 1 | 1 | Sí | conf-farmacia | Obligatorio.. Si no procede sustituir por Nota interna del IP al CEIC justificando que no es necesaria la colaboracion |
Conformidad del Jefe de Servicio: Servicios Centrales | 1 | 1 | Sí | CONFORMIDAD SERVICIO CENTRAL IMPLICADO.doc | Solo si procede |
Conformidad del Jefe de Servicio: Servicios Clínicos | 1 | 1 | Sí | CONFORMIDAD SERVICIO MEDICO IMPLICADO.doc | Solo si procede |
Certificado del Promotor al Centro de la existencia del seguro de responsabilidad civil. | 1 | 1 | Sí | CERTIFICADO PROMOTOR SEGURO.doc | Obligatorio |
Certificado de compromiso con los postulados éticos que firma el promotor | 1 | 1 | Sí | CERTIFICADO COMPROMISO POSTULADOS ETICOS.doc | Obligatorio |
Solicitud de suministro de medicacion del promotor al centro | 1 | 1 | Sí | SOLICITUD AL CENTRO SUMINISTRO MEDICACION.doc | Solo si procede |
Datos del Promotor para la emisión de la factura de tasas | 1 | - | No | Obligatorio | |
Escritura de Poder del Representante del Promotor | 1 | - | No | Obligario si no se ha presentado anteriormente |
* La documentación en papel se presentará preparada en carpetas individuales.
* La documentación electrónica se presentará en soporte CD.
** Durante la evaluación del protocolo los documentos que requieran alguna modificación se enviarán en papel y por correo electrónico en las unidades indicadas anteriormente, debiendo enviar tras la aprobación un nuevo CD con la toda la documentación definitiva.
*** Respuesta del Promotor a las aclaraciones solicitadas por el CEIC de Referencia: 1 original + 2 copias + CD
1.2. EVALUACIÓN DE ENMIENDAS DE ENSAYOS CLÍNICOS
TIPO DE DOCUMENTO | Nº COPIAS | DOCUMENTO | INSTRUCCIONES | ||
Originales | Copias | Formato electrónico | |||
Carta de solicitud del Promotor para la evaluación de la enmienda | 1 | - | Sí | Obligatorio | |
Anexo 1C | 1 | - | Sí | Obligatorio | |
Enmienda (version y fecha) | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Enmienda en idioma original | 1 | - | Sí | Solo si procede | |
Hoja de firmas de la enmienda | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Datos del Promotor para la facturacion de las tasas | 1 | - | No | Opción e-mail | |
Otros documentos si proceden: | |||||
Hoja de información al paciente | 1 | 2 | Sí | ||
Consentimeinto Informado | 1 | 2 | Sí | ||
Propuesta de memoria economica | 1 | 2 | Sí | ||
Póliza de seguros de la compañia aseguradora actualizada | 1 | 2 | Sí | ||
Otros | 1 | 2 | Sí | ||
Enmienda relevante por cambio de Investigador Principal | |||||
Certificado de idoneidad del NUEVO equipo colaborador. Relación del equipo colaborador (ANEXO IV) | 1 | 2 | Sí | ANEXO IVip-RELACION DEL EQUIPO INVESTIGADOR.doc | Obligatorio |
Certificado de idoneidad de NUEVO colaborador (SI PROCEDE) (Se presentarán tantos certificados como nuevos colaboradores) | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Compromiso del nuevo Investigador principal | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
CV del nuevo investigador principal | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Idoneidad del investigador y sus colaboradores | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Autorización del Jefe de Servicio donde se realiza la investigación | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Póliza de seguros actualizada. | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Memoria económica | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Informe económico y de seguimiento del ensayo en el centro hasta la fecha de la solicitud de evaluación. | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
MODELO DE ANEXO AL CONTRATO POR CAMBIO DE IP | VER MODELO ANEXO |
* La documentación en papel se presentará preparada en carpetas individuales.
* La documentación electrónica se presentará en soporte CD.
2. ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACIÓN: EPA-LA, EPA-AS, EPA-SP, EPA-OD y NO EPA
ORDEN SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorizacion de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
2.1. ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACIÓN QUE REQUIEREN EVALUACIÓN POR EL CEIC
TIPO DE DOCUMENTO | Nº COPIAS | DOCUMENTO | INSTRUCCIONES | ||
Documentación para presentar al CEIC | Originales | Copias | Formato electronico | ||
Solicitud de evaluación del Estudio al CEIC | 1 | - | Sí | Obligatorio | |
Resolución de la Clasificación de la Agencia Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Listado de centros en los que se realiza el estudio | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Informe favorable de un CEIC acreditado | 1 | 2 | Sí | Obligatorio salvo que no se disponga. | |
Protocolo | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Cuaderno de recogida de datos | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Ficha técnica del medicamento en investigación | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Hoja de información al paciente | 1 | 4 | Sí | Obligatorio, salvo que se solicite su exención. En este caso presentar la carta de solicitud de exención al CEIC. | |
Consentimiento informado | 1 | 4 | Sí | Obligatorio, salvo que se solicite su exención. En este caso presentar la carta de solicitud de exención al CEIC. | |
Compromiso del Investigador Coordinador | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Compromiso delInvestigador del HGUA | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Certificado de idoneidad del equipo colaborador. Relación del equipo colaborador (ANEXO IV) | 1 | 2 | Sí | ANEXO IVip-RELACION DEL EQUIPO INVESTIGADOR.doc | Obligatorio |
Certificado de idoneidad de cada colaborador (Se presentarán tantos certificados como colaboradores) | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Propuesta de Memoria económica | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Informe del IP al CEIC | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Curriculum del investigador principal y colaboradores Autorización del Jefe de Servicio donde se realiza la investigación | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Datos del Promotor para la facturacion de tasas | 1 | - | No | Obligatorio (cuando proceda la evaluación). | |
Escritura de Poder del Promotor o su representante | 1 | - | No | Obligario si no se ha presentado anteriormente |
2.2. ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACIÓN SÓLO PARA REGISTRO EN EL CEIC Y CONTRATO CON LA FUNDACIÓN
Serán aquellos que una vez clasificados por la AEMPS, dispongan de un INFORME FAVORABLE de un CEIC ACREDITADO de la COMUNIDAD VALENCIANA.
Los EPA-SP además deberán tener el INFORME FAVORABLE del CAEPO (Comite Autonómico de Estudios Post-autorización) .
Documentación que se debe aportar al CEIC para REGISTRO:
TIPO DE DOCUMENTO | Nº COPIAS | DOCUMENTO | INSTRUCCIONES | ||
Documentación para presentar al CEIC | Originales | Copias | Formato electronico | ||
Solicitud de registro Estudio al CEIC para posterior realización del contrato. | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Resolucion de la Clasificación de la Agencia Española del Medicamento | 1 | 0 | sí | Obligatorio | |
Listado de centros en los que se realiza el estudio | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Informe favorable de un CEIC acreditado de la Comunidad Valenciana | 1 | 0 | Sí | Obligatorio salvo que no se disponga. | |
Informe Favorable del CAEPO (Sólo para EPA-SP) | 1 | 0 | Sí | Obligatorio salvo que no se disponga. | |
Protocolo | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Cuaderno de recogida de datos | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Ficha técnica del medicamento investigado | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Hoja de información al paciente y consentimiento informado o en su defecto carta de solicitud de exención al CEIC | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Compromiso del Investigador coordinador | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Compromiso delInvestigador del HGUA Curriculum del investigador principal y colaboradores | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Certificado de idoneidad del equipo colaborador. Relación del equipo colaborador (ANEXO IV) | 1 | 1 | Sí | ANEXO IVip-RELACION DEL EQUIPO INVESTIGADOR.doc | Obligatorio |
Certificado de idoneidad de cada colaborador (Se presentarán tantos certificados como colaboradores) | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Propuesta de Memoria económica | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Informe del IP al CEIC | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Autorización del Jefe de Servicio donde se realiza la investigación | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Escritura de Poder del Promotor o su representante. | 1 | 0 | No | Obligario si no se ha presentado anteriormente |
4. PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
TIPO DE DOCUMENTO | Nº COPIAS | DOCUMENTO | INSTRUCCIONES | ||
(art. 16 del RD 223/2004) | Originales | Copias | Formato electrónico | ||
Carta de solicitud e evaluacion del Investigador Principal | 1 | - | Opcional | Obligatorio | |
Protocolo del proyecto de Investigación completo (no resumen) | 1 | 1 | Sí | ver modelo | Obligatorio |
Cuaderno de Recogida de Datos Codificado (anonimizado) | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Hoja de información al paciente | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Consentimiento informado o en su defecto carta de solicitud de exencion al CEIC | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Memoria Económica | 1 | 1 | Sí | ver modelo | Obligatorio |
Autorizacion del Jefe de Servicio donde se realiza el proyecto | 1 | 1 | Sí | ver modelo | Obligatorio |
Autorizacion del Jefe de Servicio de otros servicios implicados | 1 | 1 | Sí | ver modelo | Obligatorio |
Informe de disponibilidad de muestras del BIOBANCO | 1 | 1 | Sí | Obligatorio (SÓLO SI REQUIERE MUESTRAS DEL BIOBANCO) | |
Compromiso del Investigador Principal | 1 | 1 | Sí | ver modelo | Obligatorio |
CV del investigador principal | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
CV de los colaboradores | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Poliza de Seguro de Responsabilidad Civil (Art 18 ley 14/2007) | 1 | 1 | sí | Obligatorio (si procede) | |
Certificado de existencia de seguro de RC que firma el IP. | 1 | 1 | sí | ver modelo | Obligatorio (si procede) |
* La documentación en papel se presentará preparada en carpetas individuales.
* La documentación electrónica se presentará en soporte CD .