documentacion requerida para la evaluación de protocolos y enmiendas
El promotor deberá enviar al CEIC la documentación en formato electrónico así como un número de copias en papel tal como se indica a continuación (pinche en el enlace):
- 1. Ensayos Clínicos con Medicamentos
- 2. Estudios Observacionales Post-autorización
- 3. Investigación Clínica con productos sanitarios
- 4. Proyectos de Investigación
PROYECTOS DE INVESTIGACION
Los proyectos de investigación que sean Ensayos Clínicos o Estudios observacionales, prentados a Convocatorias publicas o privadas para obtener financiación, deberán presentar el protocolo en formato oficial de Ensayo Clínico o Estudio Observacional para al evaluación del CEIC, y no en el formato de la convocatoria.
El CEIC emitirá su informe favorable, si procede a dicho protocolo para la obtencion de financiación. No obstante quedará condicionado a que si se obtiene la financiacion, se remita el resto de documentacion para la evaluzación definitiva del CEIC.
1. Ensayos clinicos con medicamentos
1. Ensayos clínicos con medicamentos
1.1. EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS
TIPO DE DOCUMENTO | Nº COPIAS | DOCUMENTO | INSTRUCCIONES | ||
(art. 16 del RD 223/2004) | Originales | Copias | Formato electronico | ||
Carta de solicitud del Promotor para la evaluación del EC | 1 | - | Sí | Obligatorio | |
Anexo 1A | 1 | - | Sí | Obligatorio | |
Protocolo | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Protocolo en idioma original | 1 | - | Sí | Sólo si procede | |
Manual del investigador | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Cuaderno de recogida de datos | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Hojas de información al paciente | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Consentimiento Informado | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Hoja de notificaciones de reacciones adversas | 1 | - | Sí | Obligatorio | |
Compromiso del investigador Principal | 1 | 1 | Sí | COMPROMISO DEL IP.doc | Obligatorio |
Certificado de idoneidad del equipo colaborador. Relación del equipo colaborador (ANEXO IV) | 1 | 1 | Sí | ANEXO III-RELACION DEL EQUIPO INVESTIGADOR.doc | Obligatorio |
Certificado de idoneidad de cada colaborador (Se presentarán tantos certificados como colaboradores) | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Idoneidad de las instalaciones | 1 | 1 | Sí | IDONEIDAD INSTALACIONES.doc | Obligatorio |
Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos en investigación | 1 | 1 | Sí | PROCEDIMIENTOS Y MATERIAL RECLUTAMIENTO PACIENTES.doc | Sólo si procede |
Propuesta de memoria económica | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Certificadode la póliza de seguro de la compañia aseguradora | 1 | 1 | Sí | Especifico para el HGUA e IP. | Obligatorio |
Documento de asunción de responsabilidad en caso de ausencia de seguro o cobertura parcial | 1 | 1 | Sí | Solo si procede | |
REQUISITOS LOCALES | |||||
Informe del Investigador Principal al CEIC | 1 | 1 | Sí | INFORME DEL IP AL CEIC.doc | Obligatorio |
Listado actualizado de EC en los que participa | 1 | 1 | Sí | VER INFORME IP | Obligatorio |
CV del investigador principal | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
CV de los investigadores colaboradores | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Autorización del Jefe de Servicio donde se realiza la investigación | 1 | 1 | Sí | AUTORIZACION JEFE DE SERVICIO.doc | Obligatorio |
Conformidad del Jefe de Servicio de Análisis Clínicos | 1 | 1 | Sí | conf-a_clinicos | Obligatorio |
Conformidad del Jefe de Servicio de Farmacia | 1 | 1 | Sí | conf-farmacia | Obligatorio.. Si no procede sustituir por Nota interna del IP al CEIC justificando que no es necesaria la colaboracion |
Conformidad del Jefe de Servicio: Servicios Centrales | 1 | 1 | Sí | CONFORMIDAD SERVICIO CENTRAL IMPLICADO.doc | Solo si procede |
Conformidad del Jefe de Servicio: Servicios Clínicos | 1 | 1 | Sí | CONFORMIDAD SERVICIO MEDICO IMPLICADO.doc | Solo si procede |
Certificado del Promotor al Centro de la existencia del seguro de responsabilidad civil. | 1 | 1 | Sí | CERTIFICADO PROMOTOR SEGURO.doc | Obligatorio |
Certificado de compromiso con los postulados éticos que firma el promotor | 1 | 1 | Sí | CERTIFICADO COMPROMISO POSTULADOS ETICOS.doc | Obligatorio |
Solicitud de suministro de medicacion del promotor al centro | 1 | 1 | Sí | SOLICITUD AL CENTRO SUMINISTRO MEDICACION.doc | Solo si procede |
Datos del Promotor para la emisión de la factura de tasas | 1 | - | No | Obligatorio | |
Escritura de Poder del Representante del Promotor | 1 | - | No | Obligario si no se ha presentado anteriormente |
* La documentación en papel se presentará preparada en carpetas individuales.
* La documentación electrónica se presentará en soporte CD.
** Durante la evaluación del protocolo los documentos que requieran alguna modificación se enviarán en papel y por correo electrónico en las unidades indicadas anteriormente, debiendo enviar tras la aprobación un nuevo CD con la toda la documentación definitiva.
*** Respuesta del Promotor a las aclaraciones solicitadas por el CEIC de Referencia: 1 original + 2 copias + CD
1.2. EVALUACIÓN DE ENMIENDAS DE ENSAYOS CLÍNICOS
TIPO DE DOCUMENTO | Nº COPIAS | DOCUMENTO | INSTRUCCIONES | ||
Originales | Copias | Formato electrónico | |||
Carta de solicitud del Promotor para la evaluación de la enmienda | 1 | - | Sí | Obligatorio | |
Anexo 1C | 1 | - | Sí | Obligatorio | |
Enmienda (version y fecha) | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Enmienda en idioma original | 1 | - | Sí | Solo si procede | |
Hoja de firmas de la enmienda | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Datos del Promotor para la facturacion de las tasas | 1 | - | No | Opción e-mail | |
Otros documentos si proceden: | |||||
Hoja de información al paciente | 1 | 2 | Sí | ||
Consentimeinto Informado | 1 | 2 | Sí | ||
Propuesta de memoria economica | 1 | 2 | Sí | ||
Póliza de seguros de la compañia aseguradora actualizada | 1 | 2 | Sí | ||
Otros | 1 | 2 | Sí | ||
Enmienda relevante por cambio de Investigador Principal | |||||
Certificado de idoneidad del NUEVO equipo colaborador. Relación del equipo colaborador (ANEXO IV) | 1 | 2 | Sí | ANEXO IVip-RELACION DEL EQUIPO INVESTIGADOR.doc | Obligatorio |
Certificado de idoneidad de NUEVO colaborador (SI PROCEDE) (Se presentarán tantos certificados como nuevos colaboradores) | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Compromiso del nuevo Investigador principal | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
CV del nuevo investigador principal | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Idoneidad del investigador y sus colaboradores | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Autorización del Jefe de Servicio donde se realiza la investigación | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Póliza de seguros actualizada. | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Memoria económica | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Informe económico y de seguimiento del ensayo en el centro hasta la fecha de la solicitud de evaluación. | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
MODELO DE ANEXO AL CONTRATO POR CAMBIO DE IP | VER MODELO ANEXO |
* La documentación en papel se presentará preparada en carpetas individuales.
* La documentación electrónica se presentará en soporte CD.
2. ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACIÓN: EPA-LA, EPA-AS, EPA-SP, EPA-OD y NO EPA
2. ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACIÓN: EPA-LA, EPA-AS, EPA-SP, EPA-OD y NO EPA
ORDEN SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorizacion de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
2.1. ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACIÓN QUE REQUIEREN EVALUACIÓN POR EL CEIC
TIPO DE DOCUMENTO | Nº COPIAS | DOCUMENTO | INSTRUCCIONES | ||
Documentación para presentar al CEIC | Originales | Copias | Formato electronico | ||
Solicitud de evaluación del Estudio al CEIC | 1 | - | Sí | Obligatorio | |
Resolución de la Clasificación de la Agencia Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Listado de centros en los que se realiza el estudio | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Informe favorable de un CEIC acreditado | 1 | 2 | Sí | Obligatorio salvo que no se disponga. | |
Protocolo | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Cuaderno de recogida de datos | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Ficha técnica del medicamento en investigación | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Hoja de información al paciente | 1 | 4 | Sí | Obligatorio, salvo que se solicite su exención. En este caso presentar la carta de solicitud de exención al CEIC. | |
Consentimiento informado | 1 | 4 | Sí | Obligatorio, salvo que se solicite su exención. En este caso presentar la carta de solicitud de exención al CEIC. | |
Compromiso del Investigador Coordinador | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Compromiso delInvestigador del HGUA | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Certificado de idoneidad del equipo colaborador. Relación del equipo colaborador (ANEXO IV) | 1 | 2 | Sí | ANEXO IVip-RELACION DEL EQUIPO INVESTIGADOR.doc | Obligatorio |
Certificado de idoneidad de cada colaborador (Se presentarán tantos certificados como colaboradores) | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Propuesta de Memoria económica | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Informe del IP al CEIC | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Curriculum del investigador principal y colaboradores Autorización del Jefe de Servicio donde se realiza la investigación | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Datos del Promotor para la facturacion de tasas | 1 | - | No | Obligatorio (cuando proceda la evaluación). | |
Escritura de Poder del Promotor o su representante | 1 | - | No | Obligario si no se ha presentado anteriormente |
2.2. ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACIÓN SÓLO PARA REGISTRO EN EL CEIC Y CONTRATO CON LA FUNDACIÓN
Serán aquellos que una vez clasificados por la AEMPS, dispongan de un INFORME FAVORABLE de un CEIC ACREDITADO de la COMUNIDAD VALENCIANA.
Los EPA-SP además deberán tener el INFORME FAVORABLE del CAEPO (Comite Autonómico de Estudios Post-autorización) .
Documentación que se debe aportar al CEIC para REGISTRO:
TIPO DE DOCUMENTO | Nº COPIAS | DOCUMENTO | INSTRUCCIONES | ||
Documentación para presentar al CEIC | Originales | Copias | Formato electronico | ||
Solicitud de registro Estudio al CEIC para posterior realización del contrato. | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Resolucion de la Clasificación de la Agencia Española del Medicamento | 1 | 0 | sí | Obligatorio | |
Listado de centros en los que se realiza el estudio | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Informe favorable de un CEIC acreditado de la Comunidad Valenciana | 1 | 0 | Sí | Obligatorio salvo que no se disponga. | |
Informe Favorable del CAEPO (Sólo para EPA-SP) | 1 | 0 | Sí | Obligatorio salvo que no se disponga. | |
Protocolo | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Cuaderno de recogida de datos | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Ficha técnica del medicamento investigado | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Hoja de información al paciente y consentimiento informado o en su defecto carta de solicitud de exención al CEIC | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Compromiso del Investigador coordinador | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Compromiso delInvestigador del HGUA Curriculum del investigador principal y colaboradores | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Certificado de idoneidad del equipo colaborador. Relación del equipo colaborador (ANEXO IV) | 1 | 1 | Sí | ANEXO IVip-RELACION DEL EQUIPO INVESTIGADOR.doc | Obligatorio |
Certificado de idoneidad de cada colaborador (Se presentarán tantos certificados como colaboradores) | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Propuesta de Memoria económica | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Informe del IP al CEIC | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Autorización del Jefe de Servicio donde se realiza la investigación | 1 | 0 | Sí | Obligatorio | |
Escritura de Poder del Promotor o su representante. | 1 | 0 | No | Obligario si no se ha presentado anteriormente |
4. PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
4. PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
TIPO DE DOCUMENTO | Nº COPIAS | DOCUMENTO | INSTRUCCIONES | ||
(art. 16 del RD 223/2004) | Originales | Copias | Formato electrónico | ||
Carta de solicitud e evaluacion del Investigador Principal | 1 | - | Opcional | Obligatorio | |
Protocolo del proyecto de Investigación completo (no resumen) | 1 | 1 | Sí | ver modelo | Obligatorio |
Cuaderno de Recogida de Datos Codificado (anonimizado) | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Hoja de información al paciente | 1 | 2 | Sí | Obligatorio | |
Consentimiento informado o en su defecto carta de solicitud de exencion al CEIC | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Memoria Económica | 1 | 1 | Sí | ver modelo | Obligatorio |
Autorizacion del Jefe de Servicio donde se realiza el proyecto | 1 | 1 | Sí | ver modelo | Obligatorio |
Autorizacion del Jefe de Servicio de otros servicios implicados | 1 | 1 | Sí | ver modelo | Obligatorio |
Informe de disponibilidad de muestras del BIOBANCO | 1 | 1 | Sí | Obligatorio (SÓLO SI REQUIERE MUESTRAS DEL BIOBANCO) | |
Compromiso del Investigador Principal | 1 | 1 | Sí | ver modelo | Obligatorio |
CV del investigador principal | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
CV de los colaboradores | 1 | 1 | Sí | Obligatorio | |
Poliza de Seguro de Responsabilidad Civil (Art 18 ley 14/2007) | 1 | 1 | sí | Obligatorio (si procede) | |
Certificado de existencia de seguro de RC que firma el IP. | 1 | 1 | sí | ver modelo | Obligatorio (si procede) |
* La documentación en papel se presentará preparada en carpetas individuales.
* La documentación electrónica se presentará en soporte CD .