Medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos

para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19

(16 / 03 / 2020)

 

Estas medidas están destinadas a garantizar la actividad de ensayo, la seguridad y bienestar del paciente y la trazabilidad de las acciones implementadas

Su aplicación no requiere de aprobación por parte de la AEMPS o el CEIm, pero deberán comunicarse una vez la crisis sanitaria del    COVID-19 se dé por finalizada

 

 

Para cualquier otra consulta a la AEMPS relacionada con estas recomendaciones puede dirigirse a:

En ambos casos debe indicarse en el asunto URGENTE COVID19 y se dará prioridad a la respuesta

 

 

Estudios observacionales en la COVID-19

 

 

Lista completa 

(24 / 04 / 2020)

 

 

Los estudios observacionales de seguimiento prospectivo sin ánimo comercial serán clasificados como EPA-AS (05 / 05 / 2020)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido un gran número de solicitudes de diferentes tipos de estudios clínicos. Los ensayos clínicos tienen un espacio propio en el que se publican sus características, el Registro Español de estudios clínicos, (REec). Sin embargo, los estudios observacionales no disponen de su espacio propio y se considera importante que estén accesibles también para establecer colaboraciones y sinergias entre grupos de investigación. Estos estudios son tramitados por la AEMPs de acuerdo con su normativa propia.

Desde la Fundación para la Gestión de ISABIAL

  • Continuamos trabjando en la gestión de contratos, atendiendo emails y llamadas telefónicas, la conexión VPN  (Virtual Private Network)  proporciona al personal del Departamento acceso a los sistemas de información corporativos desde fuera de la red corporativa.  Trabajamos con firma digital para ganar tiempo y evitar agencias de transporte

 

 

Para poder iniciar un estudio en el Departamento de Salud de Alicante – Hospital General es imprescindible que previamente exista un contrato firmado por las partes implicadas.

 

El modelo de contrato será el estipulado en la <<RESOLUCIÓN de 16 de julio 2009, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana>>.

 

Estos modelos, al estar regulados por normativa autonómica, NO PERMITEN MODIFICACIÓN sino sólo CUMPLIMENTACIÓN.

 

El promotor / CRO es el encargado de completar todos los datos básicos correspondientes al estudio, datos económicos y los anexos pertinentes. Una vez rellenado el borrador de contrato, se debe enviar mediante correo electrónico a la persona de contacto encargada de la gestión de contratos, para que pueda proceder a su validación.

 

El proceso de firma del contrato se inicia una vez obtenido el visto bueno por parte de la Fundación para la gestión de ISABIAL que genera el documento en pdf y lo remite al Promotor / CRO para que firme las cuatro copias del contrato y comience con el circuito de firmas (digitales y/o autógrafas). Cuando el contrato está firmado por el Promotor / CRO, éste lo remite a la Fundación para la gestión de ISABIAL después se procede a la firma del investigador o investigadora principal, la firma del Gerente del Hopsital General Universitario de Alicante  y la firma de la Direción de la Fundación para la gestión de ISABIAL.  Una vez firmado desde ISABIAL se avisa al Promotor para que envíen un mensajero a recoger su original.  En el caso de ser todas las firmas digitales se remitirá el contrato por email.

 

Datos de la persona de contacto:

 

Dra. Ana Tobarra

Correo electrónico: isabial_eecc@gva.es

Teléfono: (+34) 965 913 952

 

 

Definición estudios clínicos:

  • Ensayo clínico (EECC):  Es un estudio analítico y experimental, con direccionalidad anterógrada (de la exposición al efecto) y temporalidad concurrente (el investigador está presente en el momento de la exposición y en el del efecto).
  • Estudio Postautorizado de tipo observacional (EPA):  "Cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Este estudio podrá adoptar la forma de un ensayo clínico o de un estudio observacional".

EPA-AS:  Aquellos estudiosobservacionalesdeseguimiento prospectivo, promovidos por Autoridades Sanitarias o financiados confondos públicos, para los que se establece unprocedimiento simplificado para suautorización.

 

EPA-LA:  Aquellos estudios que sean una condiciónestablecida en el momento de la autorizaciónde un medicamento, o bien constituya unaexigencia de la autoridad competente paraaclarar cuestiones relativas a la seguridad delmedicamento, o forme parte del plan degestión de riesgos.

 

EPA-SP:  Estudio en el que los pacientes se seleccionan por su exposición y se siguen durante el tiempo suficiente,siendo el periodo de estudio posterior al inicio de la investigación. Se excluyen los estudios pertenecientes a las categorías anteriores. Se incluyen estudios con o sin grupo control.  También incluye estudios cuyo seguimiento sea ambispectivo.  Estos estudios, por su diseño, son susceptibles de ser utilizados como instrumento para la inducción a la prescripción.

 

EPA-OD:  Aquellos estudios cuyo diseño no corresponde a EPA observacional de seguimiento prospectivo.  Serán aquellos estudios transversales o cuyo seguimiento sea retrospectivo (casos y controles, cohorte  retrospectivo, etc,...).

 

NO EPA:  Aquellos estudios en los que el medicamento no es el factor de exposición fundamental investigado. – Estudios epidemiológicos de enfermedades.

Ensayo clínico (EECC)

  1. Sinopsis
  2. Protocolo EECC
  3. Memoria económica EECC (*), (**) 
  4. Idoneidad de las instalaciones EECC (*), (***)  
  5. Poliza
  6. Informe AEMPS
  7. Informe CEIC
  8. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO)
  9. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado
  10. Relación del equipo de investigación EECC   (*) 
  11. Servicios implicados EECC (*). (***)  

(*)  Los documentos deben enviarse en archivo Word a la gestora de EECC (isabial_eecc@gva.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.

(**) La reinversión es decisión de la persona investigadora principal.  Cuando la reinversión es del 100%, el aparado II.b es del 70%. 

(***) Los servicios declarados en los documentos 4 y 11 deben de coincidir.  En el documento 11 hay que cumplimentar el apartado de breve descripción colaboración, justificando la implicación del servicio incluido.

 

Estudios postautorización de tipo observacional (EPA)

  1. Protocolo EPA
  2. Memoria económica EPA (*), (**)  
  3. Compromiso Investigador Principal (*)  
  4. Clasificación AEMPS (EPA-AS, EPA-LA)
  5. Informe CEIC
  6. Autorización CAEPO (EPA-SP)
  7. Autorización CAEPRO (EPA-PS)
  8. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO)
  9. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado
  10. Relación del equipo de investigación EPA  (*)  

(*)  Los documentos deben enviarse en archivo Word a la gestora de EECC (isabial_eecc@gva.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.

(**) La reinversión es decisión de la persona investigadora principal.  Cuando la reinversión es del 100%, el aparado II.b es del 70%. 

 

 

Investigación Clínica Independiente (ICI)

 

Cuando la investigación clínica no es promovida comercialmente por la industria farmacéutica, con medicamentos y productos sanitarios, en el marco de la innovación asistencia en beneficio de la ciudadanía.

 

La documentarión requerida es la indicanda con anterioridad, según sea el estudio clínico (EECC o EPA)